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Universitätsmedizin Göttingen

Prof. Dr. med. Hartmut Dunkelberg

Dr. med. U. Schmelz

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Sterilgut auf höchstem mikrobiologischem Qualitätsniveau verpacken, transportieren und lagern

 

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  Eine durch Messdaten bestätigte Qualitätssicherung der Bereitstellung mit sterilen Produkten bezieht sich einmal auf den gerätegebundenen Sterilisationsprozess selbst: der Validierung der Sterilisationsgeräte und Verfahrensweisen. Ebenso wird aber eine Validierung in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Sterilität in Abhängigkeit von den Barriereeigenschaften der Verpackung und den Expositionsbedingungen gefordert (vgl. ISO 11607-1). Besonders wichtig ist in diesem Zusammenhang, dass die verwendeten Sterilgutverpackungen in der Regel für das verwendete Sterilisationsverfahren mit Dampf oder Gas durchlässig sein müssen, also auch luftdurchlässig sind und diese Eigenschaft für die Dauer des Transports und der Lagerung beibehalten. Mit Bezug auf den während der Sterilgutlagerung unvermeidbaren Lufteinstrom in die Verpackung ist die erforderliche Aufrechterhaltung der Sterilität abhängig von der Filtrationsleistung der Verpackung gegenüber luftbürtigen Keimen und von den konkreten Expositionsbedingungen, wie der Konzentration und Partikelgröße der luftgetragenen Keime und dem Lufteinstrom in die Verpackung durch Druck- und Temperaturveränderungen. In einem kürzlich erschienenen Diskussionsbeitrag im Deutschen Ärzteblatt (s. „Hygienestandards beachten“) haben wir darauf hingewiesen, dass die Aufrechterhaltung der Sterilität während des Transports und der Lagerung auf dem geforderten hohen Sterilitätssicherheitsniveau von 1:1.000.000 durch Anwendung einer einfachen Formel überprüft werden kann.