Validierung von Sterilgutverpackungen

Validierung der Aufrechterhaltung der Sterilität in der Poststerilisationsphase
                 
Der Nachweis für die Aufrechterhaltung der Sterilität eines Medizinprodukts muss indirekt durch spezifische und geeignete Untersuchungsergebnisse zur Leistungsbeurteilung erfolgen. Die relativ aufwendigen Prüfverfahren zur Validierung des Fortbestands der Produktsterilität sind erforderlich, weil Sterilität nicht einfach am Produkt selbst bestätigt werden kann, ohne dass das Produkt für die  ursprünglich beabsichtigte Anwendung unbrauchbar wird. Während die Verfahrensweisen zur Validierung von Sterilisationsprozessen weitgehend ausgearbeitet und routinemäßig praktiziert werden, ist das praktische Vorgehen zur Validierung der Aufrechterhaltung der Sterilität in der Poststerilisationsphase derzeit in wesentlichen Punkten lückenhaft und nicht hinreichend präzisiert. Die endgültige Bestätigung, dass relevante und geeignete Validierungsverfahren im Sinne der Aufrecherhaltung der Sterilität erfolgreich durchgeführt wurden, obliegt demjenigen, der die Medizinprodukte anwendet.
Der Einsatz geeigneter validierter Verfahren ergibt sich aus verschiedenen normativen Grundlagen. Zu nennen sind hier die Internationalen Standards ISO 11607-1 und -2 und weiter die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die die Aufbereitung „mit geeigneten validierten Verfahren“ vorschreibt, so „dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist … .“ Weiter ist die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu nennen, wonach eine Rekontamination des Medizinproduktes nach seiner Aufbereitung ausgeschlossen sein muss. Als Orientierungshilfe zur Durchführung der Validierung von Verpackungsprozessen hat die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV) eine entsprechende Leitlinie herausgegeben.
Die Anwendung validierter Verfahren zur Überwachung der Aufrechterhaltung der Sterilität umfasst mindestens folgende Schritte:

 

1. Methodenauswahl (vgl. ISO 11607-1; 4.4.2)

2. Akzeptanzkriterien (vgl. ISO 11607-1; 4.4.2)