Kalkulation der mikrobiologischen Beanspruchung durch Transport und Lagerung

 

 

 

 

Die Aufrechterhaltung der Sterilität anhand relevanter Daten überprüfen und bestätigen
 
Bei der Sterilgutversorgung sind zwei wichtige und völlig verschiedene Prozessabschnitte zu beachten: die  Sterilisation und die nachfolgende Aufrechterhaltung der Sterilität bis zur Produktanwendung. Da man die Sterilität eines Produktes nicht vor der Anwendung am Patienten durch einen Test bestätigen kann, sind besondere Verfahren der Qualitätssicherung notwendig. Die Qualitätssicherung kann dadurch erfolgen, dass die Überwachung und Steuerung der beeinflussenden Parameter die gewünschte Ergebnisqualität eindeutig bestätigen. Für den Prozessabschnitt Sterilisation erfolgt die Qualitätssicherung seit mehreren Jahren durch ein besonderes Prüfverfahren, die Validierung (EN 554, 3.4).
 
Die Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Sterilität erstrecken sich auf Transport und Lagerung. Entsprechend der Validierung der Sterilisation müssen sie nach gleichwertigen Kriterien durch Prüfverfahren überwacht und auf das Qualitätsziel „steril“ ausgerichtet werden. Erforderlich ist zunächst die Kalkulation der die Sterilität beeinträchtigenden Faktoren, die mikrobiologische Beanspruchung der Sterilgutverpackung durch Umgebungsbedingungen (z.B.Keimgehalt der Luft, Temperatur- und Luftdruckänderung). Auch relevante Verpackungsmerkmale wie das Volumen müssen in diese Kalkulation einfließen. Im folgenden Rechenprogramm können standort- und produktspezifische relevante Parameter wie Luftkeimgehalt, Änderungen von Temperatur und Luftdruck wie auch das Volumen der Verpackung eingegeben werden, um die mikrobiologische Beanspruchung abzuschätzen. Die entsprechende erforderliche Barrierewirkung der Verpackung kann dann unter Beachtung des Sicherheitsfaktors von 1:1.000.000 ermittelt werden.
Ob eine Sterilgutverpackung die durch Transport und Lagerung an die Barrierewirkung gestellten Anforderungen tatsächlich erfüllt, kann nur mit entsprechenden Messedaten zur Verpackung geklärt und bestätigt werden (siehe hierzu die Seite „Sterilgutverpackungen sind Sterilbarrieresysteme“).