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http://www.microbiological-evaluation-of-sterile-barrier-systems.com/ 

Universitätsmedizin Göttingen

Prof. Dr. med. Hartmut Dunkelberg

Dr. med. U. Schmelz

Expositionskammer-Verfahren

Die für die Aufrechterhaltung der Sterilität wirksame Verpackung wird auch als Sterilbarrieresystem bezeichnet. Der europäische Standard EN ISO 11607-1:2006 definiert ein Sterilbarrieresystem in folgender Weise: es ist die „Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung des Produktes am Ort der Verwendung ermöglicht.“

Wenn die Anforderungen an die Barriereeigenschaften des Sterilbarrieresystems durch Ermittlung der relevanten Umgebungseinflüsse während des Transports und der Lagerung bestimmt worden sind, muss ein Abgleich mit der Filterwirksamkeit der tatsächlich eingesetzten oder vorgesehenen Sterilgutverpackung erfolgen. Zur Bewertung der Barrierewirksamkeit der Verpackung sind die Herstellerangaben eine wichtige Informationsquelle. Wie die genannte Norm ausführt, erfolgt die Bewertung der Barrierewirkung im typischen Fall durch Belastung der Proben mit einem Aerosol von Bakteriensporen oder Teilchen. Prüfbedingungen wie die Durchströmungsgeschwindigkeit des Aerosols, dessen Konzentration an Mikroorganismen und die Prüfdauer müssen festgelegt werden (EN ISO 11607-1:2006, 5.2.3). Einige Hersteller stellen hierzu bereits heute die entsprechenden Daten zur Verfügung. Die Datenlage zu diesen aus medizinischer Sicht unverzichtbaren Angaben ist aber sehr lückenhaft. Um nicht nur Einwegverpackungen sondern auch die wieder verwendbaren Verpackungssysteme wie Container unter Beachtung der konkreten Umgebungsbedingungen und ihres Alters zu bewerten, haben wir ein neues Expositionskammer-Verfahren zur Bestimmung der Barriereeigenschaften entwickelt. Die im Krankenhaus anfallenden Verpackungen, sei es Einweg- oder Mehrweg-Verpackungen, können mit diesem Verfahren entweder in unserem Labor unter definierten mikrobiologischen Expositionsbedingungen oder extern in der Klinik, Zentralsterilisation usw. unter Berücksichtigung der örtlichen mikrobiologischen Raumluftqualität geprüft und bewertet werden.

Das Expositionskammer-Verfahren prüft die Filterwirksamkeit von Sterilbarrieresystemen mit poröser Komponente unter Berücksichtigung von Luftkeimgehalt, Luftdurchgang durch das Verpackungsmaterial, Verpackungsvolumen und Durchströmungsgeschwindigkeit. Durch ein besonderes methodisches Vorgehen müssen die Verpackungen zur Kultivierung eingedrungener Mikroorganismen nicht geöffnet werden (Patent-Nr. US 8,053,210 B2 und EP 1485 135 B1). Falsch positive Ergebnisse, mit denen bei üblichen Sterilitätstests aufgrund des Öffnens der Verpackung vor der Kultivierung immer gerechnet werden muss, sind daher nicht möglich. Die Barriereeigenschaft wird als Filtrationswirksamkeit in Prozent oder als  dezimal-logarithmische Keimreduktion (logarithmischer Reduktionsfaktor, LRF) angegeben.